Μάχη μεταξύ των εταιρειών για το πιο αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του κορονοϊού – Του Θ. Δημόπουλου

-Προηγείται της Pfizer, με 90%
-Το 2020 θα παραχθούν 50 εκατομμύρια δόσεις και θα φθάνουν στο 1,3 δισ. το 2021!

– Τελευταία εξέλιξη από την Moderna που εξήγγειλε αποτελεσματικότητα στο  94,5%

Του
ΘΑΝΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ
Καθηγητή Θεραπευτικής – Αιματολογίας –
Ογκολογίας, Πρύτανη ΕΚΠΑ

Αυτήν τη στιγμή 39 εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, ενώ πάνω από 170 εμβόλια βρίσκονται σε προκλινικές μελέτες.

Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα των προκαταρκτικών μελετών ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που βασίζονται στο mRNA (BNT162b2 της εταιρείας Pfizer και mRNA-1273 της εταιρείας Moderna) τα προκρίνουν σε σχέση με τα εμβόλια που βασίζονται σε αδενοϊό (ChAdOx1 της εταιρείας AstraZeneca και Ad.26.COV2.S της εταιρείας Johnson & Johnson), ως προς την πιθανότητα πρώιμης έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη.

Η πρόσφατη ανακοίνωση των πολύ ενθαρρυντικών δεδομένων για το εμβόλιο της Pfizer είναι πολύ σημαντική καθώς αποτελεί την πρώτη απτή απόδειξη ότι μπορούμε να αναπτύξουμε ιδιαίτερα αποτελεσματικά εμβόλια. Στο δελτίο Τύπου αναφέρθηκαν 94 περιπτώσεις COVID-19 μεταξύ 43.538 συμμετεχόντων στη δοκιμή, χωρίς να προσδιοριστεί πόσες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ή μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο.

Ωστόσο, η κατανομή των περιπτώσεων μεταξύ των ομάδων έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν περισσότερο από 90% αποτελεσματικό ως προς την πρόληψη της νόσου τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη και μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Η δοκιμή θα συνεχιστεί έως ότου εντοπιστούν συνολικά 164 περιπτώσεις COVID-19, επομένως οι αρχικές εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ενδέχεται να αλλάξουν. Ακόμα όμως και σε αυτήν την περίπτωση η αναμενόμενη αποτελεσματικότητα θα παραμείνει άνω του 50%. Αναμένεται ότι εντός της τρίτης εβδομάδας του Νοέμβρη θα είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα δεδομένα ασφαλείας με την παρακολούθηση του ήμισυ των συμμετεχόντων για τουλάχιστον δύο μήνες, ώστε να κατατεθεί στον FDA αίτηση για Έγκριση Επείγουσας Χορήγησης.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας Pfizer σχετικά με το εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2, αναμένεται ότι εντός του 2020 θα παραχθούν 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου που συνολικά θα ανέλθουν σε 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021. Η Ευρωπαϊκή Ένωση διαπραγματεύεται την προμήθεια εμβολίων από τις εταιρείες που τα αναπτύσσουν και τα παράγουν για λογαριασμό όλων των κρατών-μελών. Η συμφωνία με την Pfizer και την Ευρωπαϊκή Ένωση είναι η τέταρτη αυτού του είδους. Η χώρα μας συμμετέχει και στις τέσσερις συμφωνίες και αναμένεται ότι εντός του πρώτου εξαμήνου του 2021 θα έχει διαθέσιμες τις πρώτες παρτίδες εμβολίων για στοχευμένο εμβολιασμό. Είναι πολύ πιθανό ε­ντός του 2021 να έχουμε παραπάνω από μία εγκρίσεις εμβολίων, το οποίο είναι ιδιαίτερα σημαντικό ώστε να εξασφαλιστεί η πληθυσμιακή κάλυψη σε παγκόσμιο επίπεδο.

Περαιτέρω δεδομένα είναι απαραίτητα για τον καθορισμό του στρατηγικού πλάνου δράσης ως προς τον εμβολιασμό του πληθυσμού, όπως η διάρκεια της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, η δυνατότητα πρόληψης περιπτώσεων σοβαρής νόσου και η αποτελεσματικότητα σε επιμέρους πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι και οι ανοσοκατεσταλμένοι. Επιπλέον προκλήσεις τίθενται ως προς την επάρκεια των εμβολίων, για να ανταποκριθούν στην παγκόσμια ζήτηση, το οποίο θα ξεπεραστεί πιθανότατα με την έγκριση άνω του ενός εμβολίου από διαφορετικές εταιρείες. Παράλληλα, υπάρχει ειδική μέριμνα σε διακρατικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί η έγκαιρη διανομή στις χώρες, αρχικά στις ομάδες υψηλού κινδύνου.

Επιπρόσθετα, ειδικές προδιαγραφές σχετικά με την αποθήκευση και τις συνθήκες χορήγησης ανάλογα με το εμβόλιο θα πρέπει να ληφθούν υπόψη, οι οποίες αυξάνουν τις απαιτήσεις σε υλικοτεχνική υποδομή αλλά και το κόστος. Για παράδειγμα, το εμβόλιο της Pfizer πρέπει να φυλάσσεται σε βαθιά κατάψυξη από τους -70 έως -80 βαθμούς Κελσίου καθ’ όλη την πορεία από το εργοστάσιο παραγωγής έως την τελική χορήγηση.

Το εμβόλιο της Moderna πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται στους μείον 20 βαθμούς Κελσίου.

Σε παγκόσμιο επίπεδο, υπάρχουν πέ­ντε βασικοί άξονες για την περαιτέρω ανάπτυξη και διάθεση των εμβολίων, ως ακολούθως: 1) Διαμόρφωση πιλοτικών προγραμμάτων εμβολιασμού. 2) Καθορισμός διαδικασιών στο πλαίσιο του προγράμματος προ-επιλογής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με σκοπό την ταχεία διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. 3) Προσδιορισμός εθνικών ομάδων δράσης. 4) Αποθάρρυνση των διμερών διαπραγματεύσεων μεταξύ χωρών και φαρμακευτικών εταιρειών, ώστε να διασφαλιστεί η ισομερή διάθεση εμβολίων σε όλες τις χώρες. 5) Καθορισμός κριτηρίων αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού ανά χώρα, ώστε να λαμβάνονται σχετικές αποφάσεις σχετικά με τη χαλάρωση των μέτρων αποτροπής της μετάδοσης του SARS-CoV-2.

Έντυπη έκδοση ΤΟ ΠΑΡΟΝ