Το φάρμακο και οι πολιτικές υγείας
Του
ΔΗΜΗΤΡΗ ΚΟΥΒΕΛΑ
Καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας,
Τμήμα Ιατρικής, ΑΠΘ
(Πτυχ. Ιατρικής και Φαρμακευτικής, ΑΠΘ)
[email protected]
Εδώ και χρόνια ακούμε ότι το φάρμακο είναι αγαθό, κοινωνικό αγαθό, δικαίωμα, υποχρέωση, ελπίδα, προϊόν εκμετάλλευσης, πηγή σπατάλης, μέσο διαφθοράς κ.λπ. Τι είναι όμως στην πραγματικότητα το φάρμακο και πώς επηρεάζει τον άνθρωπο, την κοινωνία και τα συστήματα υγείας;
Το φάρμακο συνήθως είναι ένα δηλητήριο. Το δηλητήριο αυτό χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς, τους ιατρούς, με σκοπό τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία νόσων.
Δεν είναι αγαθό, από τη στιγμή που αν το πάρει κάποιος αδαής δηλητηριάζεται. Δεν είναι κοινωνικό αγαθό, διότι τέτοιο είναι το νερό, ο αέρας, η τροφή κ.λπ., που όλοι ανεξαιρέτως χρειάζονται συνεχώς για να επιβιώσουν.
Το φάρμακο είναι ένα προϊόν υψηλής τεχνολογίας, το οποίο επινοείται, πατεντάρεται και φυσικά πωλείται από τον κατασκευαστή, όπως όλα τα χρηστικά προϊόντα, που ως στόχο έχουν τη βελτίωση ή/και την επιμήκυνση της ζωής αυτού που το έχει ανάγκη.
Το φάρμακο είναι όμως ένα ιδιόρρυθμο προϊόν, διότι δεν έχει έναν, όπως κάθε άλλο, αλλά τρεις πελάτες! Ένας είναι που το διαλέγει (ο ιατρός), ένας άλλος το χρησιμοποιεί (ο ασθενής) και ένας τρίτος το πληρώνει (ο ασφαλιστικός οργανισμός).
Το συμφέρον των τριών, για να είναι ορθή η επιλογή και επιπλέον η χρήση, πρέπει να ταυτίζεται.
Για πολλά χρόνια, το τι ακριβώς χρειάζεται ο ασθενής το έκρινε ο ιατρός, την ποιότητα κατασκευής και την τιμή καθόριζε ο φαρμακοποιός, το αντίτιμο κατέβαλε ο ασθενής και η Πολιτεία δεν είχε καμία συμμετοχή και λόγο.
Με τα χρόνια και την επιστημοποίηση της ιατρικής και της φαρμακευτικής αλλά και τη βιομηχανική παραγωγή φαρμάκων, άρχισαν να εφαρμόζονται κανόνες από την Πολιτεία και στο φάρμακο. Σήμερα το φάρμακο είναι το καλύτερα ελεγχόμενο προϊόν στον πλανήτη.
Η επιστημονική πρόοδος δημιούργησε τις προϋποθέσεις ανακαλύψεων στη βιολογία, στη βιοχημεία και κατ’ επέκταση στη λειτουργία του ανθρώπινου οργανισμού αλλά και στους μηχανισμούς της νόσου.
Ταυτοχρόνως, η χημεία μας έδωσε τη δυνατότητα της παρασκευής μορίων τόσο ειδικών στην επαγωγή ή αναστολή κάποιας βιολογικής λειτουργίας, που έκανε την ανακάλυψη νέων φαρμάκων αλλά και νέων (μη χαρακτηρισμένων μέχρι τότε) νόσων. Αυτό συνεχίζει με αμείωτη ένταση, διότι εκτός από τη χημεία, με την πρόοδο της μοριακής βιολογίας, μας δόθηκε η δυνατότητα ανάπτυξης και άλλου τύπου φαρμάκων, που δεν παράγονται με χημική διαδικασία, αλλά εκμεταλλευόμενοι την ικανότητα σύνθεσης βιολογικών μορίων που έχουν οι ζωντανοί οργανισμοί να χρησιμοποιούμε κάποιους από αυτούς για να παραγάγουν βιοδραστικές βιολογικές ουσίες, που μετά την ανάλογη επεξεργασία χρησιμεύουν ως βιολογικά πλέον φάρμακα, με τεράστια επιτυχία στην αντιμετώπιση νόσων.
Η συνεχής βέβαια δημιουργία νέων φαρμάκων και νέων θεραπευτικών μεθόδων δημιούργησε μεγάλα προβλήματα και στην ορθή επιλογή, για την ορθή εφαρμογή τους στον κάθε ασθενή εξατομικευμένα, και στον ποιοτικό έλεγχο από την Πολιτεία αλλά και στη σωστή αποζημίωση, προκειμένου να αποφεύγονται σπατάλες του συστήματος υγείας, ώστε να μην καταρρεύσει.
Σήμερα όλα τα συστήματα υγείας κινδυνεύουν με κατάρρευση, λόγω της συνεχούς βελτίωσης της ποιότητας των φαρμάκων, λόγω εξέλιξης αλλά και εκθετικής αύξησης της τιμής τους.
Έτσι, ως φυσική συνέπεια, ο κάθε θεράπων έχασε την ικανότητα εκτίμησης των χιλιάδων μορίων που εμφανίζονται καθημερινά ενώ και ο φαρμακοποιός της κοινότητας δεν έχει τη δυνατότητα να ελέγχει οτιδήποτε αναγκαστικά διατίθεται μέσα από το κατάστημά του.
Η Πολιτεία ανέλαβε τον σημαντικό ρόλο ελέγχου των φαρμάκων, δημιουργώντας είτε εθνικά είτε υπερεθνικά όργανα που ρυθμίζουν την αγορά του φαρμάκου. Για τη χώρα μας η πρόοδος αυτή επιτεύχθηκε με τη δημιουργία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), που ελέγχει όλη αυτήν τη διαδικασία, από τον σχεδιασμό των μελετών ανάπτυξης νέων φαρμάκων, την έγκριση αλλά και την τιμή κυκλοφορίας μέχρι τον συνεχή έλεγχο των προϊόντων στα υπεύθυνα καταστήματα διάθεσης.
Στη συνέχεια, με τη δημιουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκου συνεργάστηκαν, σε μια τεράστιας σημασίας, για τη δημόσια υγεία, προσπάθεια, και δημιουργήθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA), ο κορυφαίος ρυθμιστικός οργανισμός για το φάρμακο στην ΕΕ, ο οποίος για χρόνια στεγάστηκε στο Λονδίνο, αλλά πλέον εδρεύει στο Άμστερνταμ.
Και ενώ κάποιος θα ήταν σίγουρος ότι με τον απόλυτο και αντικειμενικό, κατά τεκμήριο, έλεγχο των φαρμάκων από τον ΕΜΑ αλλά και τους εθνικούς οργανισμούς δεν υπάρχει λόγος για άλλη ελεγκτική παρέμβαση στο φάρμακο, όλες οι ευνομούμενες κοινωνίες, από τη δεκαετία του ’80 και ’90, άρχισαν να εφαρμόζουν κανόνες δευτερογενούς αξιολόγησης του φαρμάκου, και όχι μόνο, με σκοπό να περιορίσουν τη σπατάλη των ασφαλιστικών οργανισμών στην αλόγιστη αποζημίωση κάθε νέας τεχνολογίας υγείας που εγκρινόταν.
Οι νέοι αυτοί οργανισμοί ονομάστηκαν Φορείς Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessments – HTAs) και αποτελούν πλέον τον βασικό πυλώνα προστασίας του πολίτη αλλά και του συστήματος υγείας από νέες μεν, αλλά συχνά άχρηστες στην ουσία και προφανώς πανάκριβες τεχνολογίες υγείας, είτε αυτές είναι φάρμακα, είτε διαγνωστικά, είτε επεμβάσεις, είτε συσκευές.
Στη χώρα μας, στην αρχή της κρίσης, διαπιστώθηκε η ανάγκη δημιουργίας ανάλογου φορέα, διότι το 1/3 περίπου του εξωτερικού χρέους αφορούσε τις δαπάνες υγείας.
Η «τρόικα» επέβαλε τη δημιουργία του φορέα με καταληκτική ημερομηνία τον Ιούνιο του 2017.
Τον Ιούνιο του 2017, ο υπογράφων κλήθηκε από την τότε κυβέρνηση να συνδράμει, μαζί με άλλους ειδικούς, στη μορφοποίηση ενός τέτοιου φορέα, διότι μέχρι εκείνη τη στιγμή ουδείς ασχολήθηκε με τη δημιουργία του και η εθνική ενασχόληση με τον σημαντικότατο αυτό οργανισμό ήταν μια ατέρμονη κουβέντα μεταξύ υποτιθέμενων ειδικών, της φαρμακοβιομηχανίας και στελεχών της εκάστοτε κυβέρνησης.
Το 2017, η «τρόικα», διαπιστώνοντας την ανικανότητα της χώρας να προχωρήσει σε σοβαρά μέτρα, από τη μνημονιακή υποχρέωση δημιουργίας ΗΤΑ, για την υπεύθυνη αυτοδιαχείριση και στο θέμα της υγείας, θέλησε να επιβάλει αποζημίωση με χρήση εξωτερικών κριτηρίων, όχι με επιστημονική και οικονομική αξιολόγηση, αλλά με την οριζόντια λογική του εφόσον είστε πτωχευμένοι, θα έχετε δικαίωμα αποζημίωσης νέων και ακριβών θεραπειών, μόνον εφόσον κάποιες ευρωπαϊκές χώρες τα αποζημιώνουν αθροιστικά.
Η αρχική πρόταση ήταν για έξι συγκεκριμένες χώρες, αλλά με μεγάλη προσπάθεια κατάφερε η ομάδα μας να δημιουργήσει τις προϋποθέσεις για δημιουργία μιας επιτροπής αξιολόγησης, σε συνεργασία με μια δεύτερη επιτροπή διαπραγμάτευσης των τιμών, αλλά, λόγω της αδυναμίας δημιουργίας οργανισμού, και της ύπαρξης κάποιων εξωτερικών κριτηρίων αποζημίωσης άλλων χωρών.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ή επιτροπή ΗΤΑ, όπως αποκαλείται από τον κόσμο του φαρμάκου) ξεκίνησε τη λειτουργία της τον Ιούνιο του 2018 και μέχρι τις αρχές του 2020 είχε αξιολογήσει και παραπέμψει στον υπουργό είτε στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης 151 προϊόντα, από τα περίπου 200 που είχαν αιτηθεί αξιολόγηση με βάση την ισχύουσα νομοθεσία. Βέβαια η επιτροπή ιδρύθηκε ως προσωρινό μέτρο, μέχρι να δημιουργηθεί ο οργανισμός, όπως συμβαίνει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Με τις καθυστερήσεις όμως λόγω της διοικητικής απειρίας, τις αλλαγές νόμων και την κακή ρύθμιση της σχέσης με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, οι προσπάθειες δεν απέδωσαν το επιθυμητό αποτέλεσμα. Και ενώ υπήρξε ήδη γραμμένος ο οργανισμός για τη δημιουργία και λειτουργία του ανεξάρτητου Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, τελικώς δεν έχει ψηφιστεί ακόμη η δημιουργία του, με αποτέλεσμα την οικονομική αφαίμαξη του ενιαίου ασφαλιστικού οργανισμού της χώρας αλλά και ίσως χαμηλότερη παροχή υπηρεσιών υγείας, από τη στιγμή που δεν έχει προχωρήσει κάποια ανεξάρτητη, από τον πληρωτή και την κυβέρνηση, αρχή στην επί της ουσίας επιστημονική αξιολόγηση των φαρμάκων και των υπολοίπων τεχνικών και τεχνολογιών υγείας.
Και για να κλείσω, εντύπωση μου προξένησε το ότι ο κορυφαίος αυτός αξιολογητικός μηχανισμός δεν έχει κάποιο ρόλο στην εκτίμηση όλων των προϊόντων που σχετίζονται με την πανδημία COVID-19. Φάρμακα, διαγνωστικά και πρωτόκολλα αντιμετώπισης θα έπρεπε να αξιολογούνται αναγκαστικά από το συγκεκριμένο όργανο, για την ποιοτική και οικονομική βελτιστοποίηση όλων των δράσεων και των μικροπολιτικών ή μακροπολιτικών υγείας.