Έγκριση από την ΕΕ θεραπείας για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Όπως ανακοίνωσε η AbbVie, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την αίτηση τροποποίησης τύπου II για το venetoclax σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Αυτή η έγκριση επιτρέπει σε περισσότερους ασθενείς να λάβουν θεραπεία με venetoclax σαν θεραπεία δεύτερης γραμμής και παρέχει στους ιατρούς τη δυνατότητα να χορηγήσουν το συγκεκριμένο φάρμακο σε έναν ευρύτερο πληθυσμό ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική χρόνια ΧΛΛ, από αυτό που προβλέπει η προηγούμενη εγκεκριμένη ένδειξη για το venetoclax ως μονοθεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η έγκριση ισχύει στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης Φάσης 3 MURANO, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του venetoclax σε συνδυασμό με rituximab σε σύγκριση με το συνδυασμό bendamustine σε με rituximab, ως καθιερωμένο σχήμα ανοσοχημειοθεραπείας για ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική χρόνια ΧΛΛ. Κατά την αρχική ανάλυση, η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή για τους ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με rituximab, με αποτέλεσμα τη μείωση κατά 83% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, καθώς και την παρατεταμένη συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με το καθιερωμένο σχήμα ανοσοχημειοθεραπείας.
«Η ΧΛΛ είναι δυνατό να υποτροπιάσει και να καταστεί ανθεκτική στην πρώτη γραμμής θεραπεία, συνεπώς υφίσταται ανάγκη για καλύτερες θεραπείες στην αντιμετώπιση αυτών των ασθενών οι οποίοι διαφορετικά θα είχαν περιορισμένες επιλογές», δήλωσε ο καθηγητής John Seymour, MBBS, Ph.D., κύριος ερευνητής της κλινικής μελέτης MURANO και διευθυντής Ιατρικής του Καρκίνου στο Αντικαρκινικό Κέντρο Peter MacCallum & το Νοσοκομείο Royal Melbourne στην Αυστραλία.
«Η χρήση του venetoclax σε συνδυασμό με rituximab προσφέρει σε αυτούς τους ασθενείς μία εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι ανώτερη από ένα είδος ανοσοχημειοθεραπείας και είναι δυνατό να πετύχει σημαντική ανταπόκριση, όπως αποδεικνύεται από τα ποσοστά αρνητικού αποτελέσματος για MRD στο περιφερικό αίμα και τον μυελό των οστών, επιτρέποντας τη χορήγηση μιας θεραπείας καθορισμένης διάρκειας χωρίς ανοσοχημειοθεραπεία».
Η ΧΛΛ είναι μία βραδείας εξέλιξης μορφή λευχαιμίας, που χαρακτηρίζεται από την προοδευτική μονοκλωνική αύξηση του αριθμού των Β-λεμφοκυττάρων, τα οποία αθροίζονται στους λεμφικούς ιστούς, στο μυελό και το αίμα. Η ΧΛΛ αντιστοιχεί περίπου στο ένα τρίτο των νεοδιαγνωσθέντων περιστατικών λευχαιμίας.
Φωτό: iatropedia.gr