Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων ενέκρινε νέα θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

To tofacitinib citrate της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer, ανήκει σε μια νέα κατηγορία αναστολέων των κινασών Janus (JAK) και μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

«Με την έγκριση του tofacitinib, οι ρευματολόγοι και οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν πλέον μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η οποία μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς μεθοτρεξάτη», δήλωσε ο Ronald van Vollenhoven, καθηγητής Ρευματολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Amsterdam (ARC).

«Πρόκειται για μια σημαντική πρόοδο για τη ρευματολογική κοινότητα, καθώς έως και το ένα τρίτο (30%) των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν επιτυγχάνουν ανταπόκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες και αρκετοί ασθενείς δεν διατηρούν την ανταπόκρισή του».

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και περιελάμβαναν αποτελέσματα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ORAL και δεδομένα κλινικής πράξης.

Τα αποτελέσματα αυτού του προγράμματος κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με διάφορες μορφές ρευματοειδούς αρθρίτιδας κατέδειξαν το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του tofacitinib citrate με τη συγχορήγηση ή μη της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Το πρόγραμμα ανάπτυξης του tofacitinib citrate περιλαμβάνει δεδομένα ασφαλείας πλέον των οκτώ ετών από τις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, που αντιπροσωπεύουν πάνω από 21.100 έτη έκθεσης ασθενών στο φάρμακο έως σήμερα.