Σημαντική μείωση της χοληστερόλης
Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας (ESC) 2015 στο Λονδίνο, και ταυτόχρονα δημοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του European Heart Journal τα αποτελέσματα ύστερα από 78 εβδομάδες των δύο από τις τέσσερις μελέτες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση- της ODYSSEY FH Ι και ΙΙ. «Περίπου το 20% των ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία πέτυχαν επίπεδα LDL χοληστερόλης χαμηλότερα των 100 mg/dL με τη χορήγηση στατινών. Σε αυτή την ανάλυση, μέχρι και το 75% των ασθενών στους οποίους προστέθηκε το alirocumab στην καθιερωμένη θεραπεία πέτυχαν τους στόχους της LDL χοληστερόλης τους ως την 24η εβδομάδα», δήλωσε ο John JP Kastelein, M.D., Ph.D. FESC, Καθηγητής Ιατρικής, Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center/Πανεπιστήμιο του Amsterdam, Ολλανδία. «Το alirocumab, τόσο στη δόση των 75mg όσο και σε αυτή των 150mg μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κάτω από 100mg/dL και διατήρησε αυτά τα χαμηλά επίπεδα καθ’ όλη τη διάρκεια των 78 εβδομάδων, προσφέροντας στους ασθενείς και τους γιατρούς τους μια ευέλικτη θεραπευτική προσέγγιση, με ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρίσιμες με εκείνες του εικονικού φαρμάκου».
Στο σύνολο της συγκεντρωτικής ανάλυσης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα που έλαβε το alirocumab) ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η αντίδραση στο σημείο της ένεσης, η γρίπη, η κεφαλαλγία, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η αρθραλγία, η οσφυαλγία, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, και η μυαλγία.1
Τα άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία έχουν μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης και το ήπαρ τους δεν είναι σε θέση να επεξεργαστεί τα φυσικά αποθέματα χοληστερόλης του σώματός τους, οδηγώντας σε πολύ υψηλά επίπεδα LDL χοληστερόλης που μπορούν να φράξουν τις αρτηρίες (αθηροσκλήρωση) και να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Εάν αφεθούν χωρίς θεραπεία, τα άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία έχουν συνήθως επίπεδα LDL χοληστερόλης που φτάνουν τα 200-400mg/dL, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρόωρης αθηροσκλήρωσης και εκδήλωσης καρδιαγγειακών επεισοδίων, και παρουσιάζουν 20 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου.
Στο μεταξύ η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab, προτείνοντας την έγκρισή του για χρήση σε συγκεκριμένες ομάδες ενήλικων ασθενών με υπερχοληστερολαιμία. Το alirocumab αποτελεί ένα υπό ανάπτυξη πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
«Είμαστε πολύ χαρούμενοι που λάβαμε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση για το alirocumab, και ανυπομονούμε να φέρουμε το alirocumab σε εκείνους που το έχουν ανάγκη σε όλη την Ευρώπη», δήλωσε ο Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi. «Παρά τη χρήση στατινών και των άλλων υπολιπιδαιμικών θεραπειών, πολλοί ασθενείς δεν είναι σε θέση να πετύχουν τους στόχους της LDL χοληστερόλης τους, και μπορούν να επωφεληθούν από νέες θεραπευτικές επιλογές, όπως το alirocumab».
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση συνέστησε την έγκριση του alirocumab τόσο στη δόση των 75mg όσο και των 150mg για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (με ή χωρίς ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: α) Σε ασθενείς που δεν μπορούν να πετύχουν τον στόχο της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης της χοληστερόλης (LDL-C) με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης. Το alirocumab θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μία στατίνη, με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, και β) στους ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες, ή για τους οποίους οι στατίνες αντενδείκνυνται, το alirocumab θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές αγωγές.
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται σε λίγες μέρες.