Θετικά αποτελέσματα σε μελέτη για ασθενείς με άσθμα
Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν θετικά αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση μίας Φάσης 2β μελέτης καθορισμού δοσολογίας του dupilumab σε ενήλικες ασθενείς με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα. Το dupilumab αποτελεί ένα υπό κλινική έρευνα μόριο που αναστέλλει τον σηματοδοτικό μηχανισμό των IL-4 και IL-13, δύο κυτοκίνων που είναι απαραίτητες για την Th2 ανοσολογική απόκριση.
«Πολλοί πίστευαν ότι η στόχευση του μονοπατιού των Th2 στο άσθμα θα περιόριζε το όφελος σε μία υποομάδα ασθενών με άσθμα, όπως αυτοί με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων. Σε αυτή τη μελέτη, η αναστολή του σηματοδοτικού μηχανισμού των IL-4/IL-13 με dupilumab βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και μείωσε τις σοβαρές εξάρσεις στον ευρύτερο πληθυσμό της μελέτης», δήλωσε ο Elias Zerhouni, MD, President, Global R&D της Sanofi. «Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, σχεδιάζουμε να προχωρήσουμε το dupilumab σε κλινική ανάπτυξη Φάσης 3 σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα».
Σε αυτή τη μελέτη, τα τρία υψηλότερα δοσολογικά σχήματα του dupilumab σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μίας στατιστικά σημαντικής βελτίωσης από την έναρξη της μελέτης, όσον αφορά τον βίαια εκπνεόμενο όγκο αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο τη 12η εβδομάδα σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων στο αίμα, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία. Επιπρόσθετα, τα δύο υψηλότερα δοσολογικά σχήματα του dupilumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της μέσης ποσοστιαίας μεταβολής του FEV1, καθώς και μείωση των σοβαρών εξάρσεων, τόσο σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων, όσο και στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
***
Θεραπεία σε μορφή κάψουλας για τη νόσο Gaucher
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε θετική γνωμοδότηση αναφορικά με την έγκριση της ελιγλουστάτης σε μορφή κάψουλας, μιας από του στόματος θεραπεία της Genzyme για συγκεκριμένο πληθυσμό ενήλικων ασθενών με νόσο Gaucher Τύπου 1.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση για την παραχώρηση άδειας κυκλοφορίας για την ελιγλουστάτη στην ΕΕ τους επόμενους μήνες. Η ελιγλουστάτη εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Αύγουστο και βρίσκεται υπό αξιολόγηση από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.
«Η γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί το επόμενο βήμα για να διασφαλιστεί ότι η ελιγλουστάτη θα καταστεί διαθέσιμη σε συγκεκριμένο πληθυσμό ενήλικων ασθενών με νόσο Gaucher Τύπου 1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε ο David Meeker, MD, πρόεδρος και CEO της Genzyme. Η θεραπεία αναφοράς για τη νόσο Gaucher είναι η ιμιγλουκεράση θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης. Με τη διαθεσιμότητα μιας αποτελεσματικής από του στόματος θεραπείας, η ελιγλουστάτη θα προσφέρει σε συγκεκριμένο πληθυσμό ενήλικων ασθενών και στους ιατρούς τους ευρύτερη επιλογή σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτής της σοβαρής νόσου».
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε σε δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ελιγλουστάτης, που αποτελεί το μεγαλύτερο πρόγραμμα που εκπονήθηκε ποτέ για τη νόσο Gaucher, περιλαμβάνοντας περίπου 400 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία σε 29 χώρες. Η Genzyme διεξάγει έρευνα για μία από του στόματος θεραπεία για τη νόσο Gaucher εδώ και δεκαπέντε χρόνια.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης υψηλότερη ή ίση με 10%) είναι κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, διάρροια, ραχιαίος πόνος, πόνος στα άκρα και άλγος άνω κοιλιακής χώρας.
***
Για την ομαλή λειτουργία του εντέρου
Το Regulamine™ αποτελεί ένα νέο προϊόν, με 100% φυτικές ίνες, που προάγει την τακτική κινητικότητα του εντέρου και αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τη δυσκοιλιότητα μετρίου βαθμού.
Το συστατικό Chiasyll™ (ψύλλιο & σπόροι chia) που περιέχει, συνδυάζει με μοναδικό τρόπο την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα των διαλυτών και αδιάλυτων φυτικών ινών. Είναι κλινικά αποδεδειγμένο ότι η συνεργιστική τους δράση αποκαθιστά την ομαλή λειτουργία του εντέρου μέσα σε 7 ημέρες και προάγει την τακτικότητα. Το Regulamine™ είναι διαθέσιμο σε φακελίσκους, διαλύεται στο νερό, δεν περιέχει ζάχαρη και έχει γεύση πορτοκαλιού.
Το νέο προϊόν διατίθεται από την Omega Pharma και ανήκει, στην εξειδικευμένη σειρά προϊόντων για το γαστρεντερικό σύστημα Benegast που καταπολεμά άμεσα και με φυσικό τρόπο τις διαταραχές του πεπτικού συστήματος.
Επιπλέον, με τις απλές και χρήσιμες συμβουλές του site www.myeupepsia.gr, το οποίο υποστηρίζεται από τη σειρά Benegast, το κοινό μπορεί να ενημερωθεί για τη βελτίωση της πέψης και την ενδυνάμωση της ευεξίας.